Serve as the main point of contact for clinical research projects, facilitating communication, managing documents, and ensuring compliance with local regulations.
Especialista de Pesquisa Clínica - Desenvolvimento de Protocolos Clínicos
📜 Description
- Participate in technical meetings representing the area with regulatory agencies and professional entities.
- Prepare final clinical reports, clinical modules for registration dossiers, and scientific posters/articles.
- Draft clinical development documents and specific clinical study dossiers, including complex clinical protocols.
- Evaluate clinical studies conducted by partners through high-complexity Due Diligence projects.
- Critically analyze and review documents prepared by statisticians, including sample size calculations and statistical analysis plans.
- Review and create standard operating procedures for the area and conduct related training.
🛠️ Requirements
- Bachelor's degree in Health-related field.
- Specialization in Clinical Research or related postgraduate degree.
- Solid experience in Clinical Research.
- Knowledge of clinical study design, regulatory aspects, and Good Clinical Practices (ICH-GCP).
- Experience in preparing documentation for drug registration.
- Advanced English proficiency.
Full job description
QUE TAL FAZER PARTE DA #GERAÇÃOACHÉ E CONTRIBUIR COM O PROPÓSITO DE LEVAR MAIS VIDA ÀS PESSOAS?
A potência do Aché se reflete em quem faz o Aché acontecer.
A começar por seus colaboradores e colaboradoras. São eles e elas que irão nos levar além.
Nos orgulhamos em ser uma das 5 maiores indústrias farmacêuticas nacionais com mais de 6 mil colaboradores (as) e 4 Plantas em todo o Brasil.
Todos profissionais são bem-vindos aqui.
Estamos cultivando um ambiente de trabalho diverso e inclusivo, onde todas as pessoas são ouvidas, respeitadas e valorizadas pelo que são, porque sabemos que isso leva a uma melhor tomada de decisões, resolução de problemas e criatividade.
O Aché está de portas abertas para profissionais com quaisquer tipos de deficiência! Venha fazer parte do nosso time!
Você se identifica com o nosso propósito e tem interesse em fazer parte do nosso time? Saiba mais sobre a vaga abaixo e inscreva-se!
Somos Aché.
Somos Potência.
Responsibilities
Atividades e responsabilidades do cargo:
- Participar de reuniões técnicas representando a área na empresa, agência regulatória e entidades de classe da área;
- Elaborar relatório clínico final, módulos clínicos do dossiê de registro e posteres/artigos científicos;
- Elaborar documentos do dossiê de desenvolvimento clínico de medicamento e dossiê específico de estudo clínico como: Protocolo clínico de projetos de alta complexidade;
- Avaliar estudos clínicos conduzidos por parceiros, por meio dos projetos de Due Diligence de alta complexidade;
- Analisar criticamente e revisar documentos elaborados por estatístico como cálculo de tamanho amostral, plano de análise estatística e lista de randomização;
- Revisar e elaborar procedimentos operacionais padrões da área, bem como conduzir seu treinamento;
- Participar de eventos da área e realizar treinamento internos de temas pertinentes para a área.
Requirements
Para esta posição é necessário ter:
- Graduação completa na área da Saúde;
- Especialização em Pesquisa Clínica, ou Pós-graduação em Pesquisa Clínica ou área correlata;
- Experiência sólida em Pesquisa Clínica;
- Conhecimento em delineamento de estudos clínicos, aspectos regulatórios e Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP);
- Experiência na elaboração de documentação para registro de medicamentos;
- Inglês avançado.
Local de trabalho: Guarulhos - Rodovia Presidente Dutra, Km 222
Modelo: 4 dias de Home Office, quarta-feira presencial
Horário da jornada: Segunda à quinta: 07:15 às 17:00 / Sexta: das 07:15 às 12:00
Estamos comprometidos com a transparência em nossos processos seletivos e prezamos por uma experiência segura para nossos(as) candidatos(as). Por isso, fique atento(a) a essas dicas importantes!
Conheça nossos canais oficiais:
-Vagas e inscrições: https://vagasache.gupy.io/
-Página de carreiras do nosso site: https://www.ache.com.br/trabalhe-no-ache/
-Central de Atendimento: https://www.ache.com.br/fale-com-o-ache/cac/
Boa sorte!
#VemSerAché
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