🕒 2 days ago
Leads state licensing and regulatory filings, monitors changing requirements, and coordinates audit responses and compliance reporting to help prevent service disruptions across the organization.
Responsable des Affaires Réglementaires H/F
📅 Aug 6
Regulatory AffairsMedical DevicesSoftware As A Medical Device (samd)FDA Submissions
📜 Description
- Implement the regulatory strategy set by the VP of Regulatory Affairs.
- Define and maintain intended use, indications, labeling, and related product documentation.
- Support regulatory classification and determine appropriate pathways across global markets.
- Prepare, submit, and maintain regulatory files, including FDA submissions and CE marking.
- Review and approve technical documentation, including product requirements, risk management, verification, validation, labeling, and user materials.
- Assess regulatory impacts of product and process changes, monitor regulatory requirements, and maintain data in regulatory databases.
🛠️ Requirements
- Master's or PhD in Biological Sciences, Medical Sciences, or a related field.
- 3 to 5 years of Regulatory Affairs experience in medical devices, IVDs, and/or SaMD.
- Experience defining intended use, indications for use, and product labeling.
- Hands-on experience preparing and submitting FDA and CE-marking regulatory files.
- Strong understanding of product lifecycle regulatory requirements, post-market surveillance, and vigilance.
- Experience collaborating with Clinical, Quality, and Product Development teams; understanding of clinical development programs supporting submissions.
- Strong project and priority management, communication, presentation, and reporting skills; able to manage multiple projects and deadlines.
- Fluent written and spoken English; knowledge of medical imaging, oncology, pulmonology, or radiology is highly desirable.
Full job description
En tant que Responsable des Affaires Réglementaires, vous jouerez un rôle clé dans la mise en œuvre et l'exécution de la stratégie réglementaire pour notre portefeuille innovant de dispositifs médicaux, avec un fort accent sur les Logiciels en tant que Dispositif Médical (SaMD).
Rattaché(e) au VP Affaires Réglementaires, vous contribuerez à l'obtention et au maintien des approbations réglementaires dans le monde entier tout en veillant au respect continu des réglementations applicables. Vous travaillerez en étroite collaboration avec des équipes pluridisciplinaires comprenant les départements Clinique, Qualité, R&D, Produit et Marketing.
Vos principales responsabilités
Mettre en œuvre la stratégie réglementaire définie par le VP Affaires Réglementaires.
Définir et maintenir l'utilisation prévue du produit, les indications d'utilisation, l'étiquetage et la documentation associée.
Soutenir la stratégie de classification réglementaire et déterminer les voies réglementaires appropriées sur les marchés mondiaux.
Diriger et contribuer à la préparation, à la soumission et au maintien des dossiers réglementaires, y compris les activités de soumission à la FDA et de marquage CE.
Examiner et approuver la documentation technique clé, notamment :
Spécifications et exigences du produit
Documentation de gestion des risques
Documentation de vérification et de validation
Étiquetage du produit et documentation utilisateur
Évaluer les changements de produit et de processus pour déterminer l'impact réglementaire et les actions réglementaires requises.
Maintenir le suivi des politiques réglementaires et des exigences réglementaires.
Gérer et maintenir les données dans les bases de données réglementaires telles que la Liste des Dispositifs de la FDA, EUDAMED et ClinicalTrials.gov.
Surveiller les changements dans le paysage réglementaire et évaluer leur impact sur l'entreprise et le portefeuille de produits.
Agir en tant que Délégué PRRC (Personne Responsable de la Conformité Réglementaire) conformément au RDM 2017/745.
Agir en tant que Délégué Responsable de la Matériovigilance.
Pourquoi nous rejoindre ?
Contribuer à des technologies médicales innovantes alimentées par l'IA.
Travailler sur des produits ayant un impact direct sur les soins aux patients.
Rejoindre un environnement hautement collaboratif, international et pluridisciplinaire.
Jouer un rôle clé dans les soumissions réglementaires mondiales et les stratégies d'accès au marché.
Median Technologies s'engage en faveur de la diversité culturelle, de l'égalité des genres et de l'emploi des travailleurs handicapés.
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