🕒 11 days ago
Supervisors are responsible for ensuring that every associate clinician operates within clinical, regulatory, and organizational standards, while maintaining alignment with Impireum’s whole-person care model.
Analista de Desenvolvimento Clínico Sênior – Foco em Estratégia e Documentação Clínica
🕒 27 days ago
Clinical DevelopmentRegulatory SubmissionsPharmacokineticsPharmacology
📜 Description
- Assist in the preparation and/or review of clinical and non-clinical documentation for CTD registration.
- Contribute to the construction and discussion of clinical/regulatory strategy with other departments.
- Conduct technical feasibility assessments of clinical studies.
- Evaluate clinical and non-clinical documentation in Due Diligence processes.
- Prepare technical questions and presentations to Anvisa as needed.
- Assist in drafting responses to regulatory requirements.
🛠️ Requirements
- Bachelor's degree in Pharmacy, Biology, or Biomedicine.
- Postgraduate degree, Master's, Doctorate, or Post-Doctorate in Pharmacokinetics, Pharmacology, or Clinical Research is desirable.
- Experience in the pharmaceutical industry in Clinical Development.
- Knowledge of national and international regulations specific to the field.
- Understanding of Drug Development.
- Knowledge of applied statistics in Clinical Research.
- Proficiency in scientific writing.
- Familiarity with the common technical document (CTD) for drug registration.
Full job description
Analista de Desenvolvimento Clínico Sênior – Foco em Estratégia e Documentação Clínica
Se você se identifica com nosso propósito de promover acesso à saúde para que todas as pessoas possam viver mais e melhor e quer trabalhar em uma empresa empreendedora, inovadora, ética e sustentável, queremos te convidar para participar de nosso processo seletivo.
Venha fazer parte da Eurofarma, uma das melhores empresas para trabalhar do país, segundo o #GPTW!
Valorizamos nossas pessoas e acreditamos que uma boa experiência na empresa é a chave do sucesso para que possamos oferecer os melhores produtos e medicamentos para o nosso consumidor.
Aqui você pode ser quem você é. Todas as pessoas são bem-vindas!
#VemSerEuro #SomosEurofarma #GrupoEurofarma
Responsibilities
Confira as principais atividades do dia a dia para essa posição:
- Auxiliar na elaboração e/ou revisão de documentação não-clínica e clínica de dossiê de registro no formato CTD, incluindo revisão sistemática da literatura científica, quando necessário, para submissão regulatória de medicamentos novos, inovadores, específicos, biológicos, dispositivos médicos e cosméticos;
- Contribuir na construção e discussão de estratégia clínica/regulatória com as demais áreas da empresa (P&D, Área Médica, Assuntos Regulatórios)
- Realizar viabilidade técnica de estudos clínicos (farmacocinética e eficácia e segurança)
- Realizar avaliação de documentação não-clínica e clínica de dossiês em processos de Due Diligence;
- Elaborar questionamentos técnicos e apresentações à Anvisa quando necessário para esclarecer dúvidas técnicas e/ou mitigar riscos no planejamento e execução dos estudos;
- Contribuir na elaboração de respostas para atendimento às exigências regulatórias;
Requirements
Buscamos profissionais que preencham os requisitos abaixo:
- Graduação completa em Farmácia, Biologia ou Biomedicina
- Desejável Pós-Graduação, Mestrado, Doutorado e/ou Pós-Doutorado nas áreas de Farmacocinética, Farmacologia ou Pesquisa Clínica
- Experiência em indústria farmacêutica na área de Desenvolvimento Clínico
- Conhecimento das regulamentações nacionais e internacionais específicas da área
- Noções de Desenvolvimento de Medicamentos
- Noções de estatística aplicada à Pesquisa Clínica
- Domínio da escrita científica
- Conhecimento do documento técnico comum (CTD) para o registro e pós-registro de medicamentos
- Conhecimento de condução de estudos clínicos de fase I, II e III
- Inglês nível avançado (escrita, leitura e algumas reuniões)
- Espanhol nível intermediário será considerado um diferencial
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