Para compor nosso time, buscamos profissionais que queiram contribuir com nossa missão de melhorar a vida de cada vez mais pessoas.
Se você possui um perfil inovador, pensa fora da caixa, e gosta de trabalhar em um ambiente moderno e dinâmico, essa vaga é para você.
Vem com a gente fazer parte dessa jornada. #VemSerSynvia
Responsibilities
Contamos com você para:
- Tratar as demandas dos patrocinadores com o detalhamento exigido e embasamento na legislação vigente;
- Participar das discussões para definição da melhor estratégia para os diferentes projetos;
- Identificar eventuais riscos/oportunidades para os projetos quando da mudança da legislação e/ou requerimentos aplicáveis;
- Participar da discussão para eleger a melhor estratégia para os diferentes projetos (pesquisa clínica e produtos);
- Analisar tecnicamente os documentos antes de sua submissão regulatória;
- Elaborar e revisar documentos, incluindo a montagem de dossiês de pesquisa clínica e para as diferentes categorias de produtos para submissão à Anvisa;
- Realizar a análise crítica de dossiês técnicos para fins de registro e pós registro no Brasil;
- Auxiliar no delineamento e discussão do plano de desenvolvimento clínico de um produto experimental;
- Adequar os documentos elaborados, quando necessário, após a revisão das partes envolvidas no projeto;
- Contribuir com as respostas técnicas às exigências exaradas pelos órgãos competentes;
- Arquivar os documentos dos projetos de pesquisa conforme procedimentos internos;
- Manter o banco de dados dos projetos atualizado conforme procedimentos internos;
- Revisar Procedimentos Operacionais Padrão pertinentes ao departamento;
- Acompanhar as publicações de interesse à empresa e/ou aos patrocinadores no Diário Oficial da União;
- Participar das reuniões da área de Assuntos Regulatórios e Científicos e sempre que solicitado;
- Participar de reuniões técnicas com os patrocinadores e órgãos reguladores junto à Gerência de Assuntos Regulatórios e Start Up, quando necessário;
- Manter-se atualizado frente aos regulamentos e requisitos técnicos aplicáveis à agência regulatória brasileira e guias internacionais para planejamento, condução e submissão dos projetos;
- Participar de grupos técnicos específicos de entidades quando o tema for de grande impacto para a empresa e/ou patrocinadores.
Requirements
O que buscamos:
- Ensino Superior completo em Farmácia;
- Diferencial: pós-graduação em Assuntos Regulatórios, Vigilância Sanitária ou área correlata;
- Experiência prévia em Assuntos Regulatórios, preferencialmente em indústria farmacêutica, CRO ou consultoria;
- Vivência em submissões e protocolos junto à ANVISA ;
- Conhecimento em legislações sanitárias brasileiras (ANVISA): RDCs de registro, pós-registro, estudos de bioequivalência/biodisponibilidade, pesquisa clínica, boas práticas (BPF/BPC), farmacovigilância;
- Desejável conhecimento de normas internacionais: ex.: FDA e ICH;
- Habilidade de escrita técnica e científica (clareza e precisão);
- Organização, atenção a detalhes e cumprimento de prazos;
- Pacote Office avançado (Word, Excel, PowerPoint);
- Diferencial: Familiaridade com ferramentas de Inteligência Artificial aplicadas à redação, revisão e conferência de documentos regulatórios, com capacidade de validar criticamente os resultados gerados;
- Capacidade analítica e visão crítica de documentos;
- Trabalho em equipe e comunicação com áreas internas e órgãos reguladores;
- Inglês nível avançado;
- Espanhol nível intermediário.
